A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a avaliar, nesta quinta-feira (1º), a primeira revisão para o registro da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
O processo corre em esquema de “submissão contínua”, no qual a entidade avalia dados assim que se tornam disponíveis, para acelerar o trâmite.
Segundo comunicado da agência, os dados que estão sendo avaliados agora são de estudos “não clínicos”, ou seja, que não dizem respeito ao teste da vacina em humanos.
A farmacêutica Astrazeneca está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esse é o passo inicial para que se autorize a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento.
“A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas”, afirmou a agência no comunicado.
Segundo os coordenadores do estudo da vacina da AstraZeneca, resultados preliminares de eficácia da vacina podem ser apresentados ainda neste ano, mas o acompanhamento do estudo completo é planejado para até outubro de 2021.
“O procedimento de submissão contínua não afeta em nada o padrão de qualidade requerido”, disse a Anvisa em nota, quando deu inicio ao novo modelo de processo. “A estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas a sua qualidade, segurança e eficácia.”
