A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou nesta sexta-feira (29) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para o registro definitivo da vacina de Oxford . O imunizante foi desenvolvido em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca e a Fiocruz tem a autorização para produzir doses em território nacional.
Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula.
O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
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Com a solicitação, agora a Anvisa tem um prazo de 60 dias para que seja dado um parecer acerca da aprovação ou reprovação. O período é maior se comparado com o pedido de uso emergencial em decorrência das análises mais detalhadas que são feitas.
Na última sexta-feira (22), a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à agência sobre a solicitação e já havia a previsão que esse pedido seria feito hoje.
Inicialmente, a Fiocruz faria a solicitação do registo no dia 15 de janeiro. No entanto, por conta dos pedidos de autorização de uso emergencial e da celeridade da Anvisa para essas análises, a fundação foi orientada a agendar a reunião de pré-submissão na semana seguinte.
Até o momento, a Fiocruz tem autorização apenas para o uso emergencial de dois milhões de vacinas prontas importadas do Instituto Serum, da Índia. Caso a Anvisa aprove o registro definitivo, a fundação aguarda somente a chegada do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para o início da produção da vacina no Brasil.
